QA主管/经理（先祥项目）

岗位职责：
1、参与起草验证总计划和年度验证计划，依据验证主计划或变更评估表等编写具体的验证计划，组织实施验证工作；
2、负责起草公用系统、工艺、设备、清洁等验证方案，并按计划组织协调验证实施，汇总验证记录并出具结论及报告；
3、负责跟踪验证全过程，如实记录验证过程，报告验证过程中异常情况并调查；
4、参与起草、修订根据验证结论所涉及的文件/规定；
5、协助负责组织对产品、生产用物料、使用设备等进行质量回顾分析，并作出报告结论；
6、协助负责日常处理变更申请及评估记录，跟踪变更实施后纠正预防措施的落实情况；
7、负责组织工艺用水、压缩空气等公用系统日常监测管理工作，并汇总相关记录及报告；
8、对出现的偏差情况进行调查处理，出具结论；
9、关注公用系统相关SOP文件专业性、规范性、法规符合性等更新的适用性，及时提出更新文件申请，确保操作与文件规定相一致；
10、对各车间QA工作有深入了解并可以完全胜任；
11、参与部分GMP文件的起草、修订，以及其他上级安排的合理性工作。
任职资格：
1、生物、制药、等相关专业，本科及以上学历；
2、有三年以上生物、制药、疫苗等高风险行业QA工作经验；
3、非常熟悉药企QA工作流程及内容，可有效应对、处理突发事件；
4、良好的沟通表达能力及领导能力；