现场QA经理

任职要求：
–具备药学相关专业本科及以上学历。
–具备5年以上药品生产企业质量管理工作经验，有FDA及欧盟认证经验优先。
–具备较强的抗压能力，身体健康，无传染性疾病以及国家规定的不适合从事医药行业工作的疾病。
岗位职责：
1.负责现场QA团队建设，确保所有现场QA人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。挖掘和培养技术骨干人员，保证现场QA工作的正常进行。
2.审核所有的年度回顾报告、风险评估报告等，保证报告正确、合理。
3.组织及参与无菌相关偏差、CAPA的调查及分析评估，同时审核相关的偏差、CAPA，保证所涉及的调查报告、采取的纠正及预防措施合理、有效。
4.组织并参与偏差、CAPA的调查及分析评估，同时审核所有的偏差、CAPA，保证所涉及的调查报告、采取的纠正及预防措施合理、有效。
5.组织并参与变更的调查及分析评估，同时审核所有的变更控制，保证变更合理、符合GMP及相关文件要求。
6.参与 检验结果超常/超标（OOS/OOT） 的偏差、CAPA调查，保证所涉及的调查报告、采取的纠正及预防措施合理、有效。
7.组织并参与所有与产品质量有关投诉的调查，保证所有的投诉得到及时、正确的处理。
8.组织人员对生产、仓储、工程及检验等质量活动的检查，保证所有的质量活动均符合现行GMP及EUGMP或产品出口国GMP要求。对于质量活动中出现的偏离或偏差，应积极采取合理、有效的纠偏措施。
9.组织建立现场QA的相关管理制度，并对相关制度合理性进行审核，保证生产、质量管理活动有法可依。
10.负责定期和不定期的组织对现行文件的检查，保证文件的现行性、适用性、可读性、可操作性。
11.确保车间的生产环境符合GMP要求。
12.完成车间现场各品种相关的年度质量回顾。
13.组织并负责公司内部的内审工作，并参与外部的供应商审计。
14.负责组织人员准备国内外药品生产监督机构及外部供应商对我公司的认证或审计检查相关的工作，保证认证检查顺利进行。
15.负责月度现场QA工作的统计、总结、分析，上报质量部门负责人及质量受权人。