质量部经理

医疗器械质量负责人岗位职责:
1、负责二、三类医疗器械项目注册申报及相关申报资料的编写,申报过程跟踪、协调等事务；
2、组织编制符合ISO13485质量认证体系质量手册和程序文件,推进产品注册报批工作；
3、负责员工的相关法规的培训、质量管理体系的建立与实施管理。
4、负责医疗器械生产全过程的质量管理和质量监督工作，保证国家有关医疗器械质量监督、检验的政策、法令和规定的认真贯彻执行；
5、负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
6、负责在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；
7、审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
8、审核所有与质量有关的变更；
9、负责所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
10、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
11、负责完成各种必要的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告；
12、负责完成自检；
13、负责评估和审核物料供应商；
14、负责所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
15、负责完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
16、负责完成产品质量回顾分析；
17、负责质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
18、负责印刷包装材料的审核；
19、负责对不合格品、退货的处理进行审核；
20、负责物料和产品的取样、检验、留样管理，出具相应检验报告；
21、负责制定质量检验人员、质量管理人员的职责，并保证其工作的正常进行；
22、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核；
23、审核与质量有关的上报监督管理部门的所有书面材料。

任职要求：
1、本科以上学历,生物/医学/化学等相关专业；
2、具有3年以上医疗器械二类产品注册报批相关工作经验，具有至少1年从事三类医疗器械生产和质量管理的实践经验；
3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；
4、具有良好的合作精神，责任意识强；
5、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；