工作职责:
1、确保医疗器械按照批准的工艺生产、储存、以保证医疗器械质量
2、严格执行与生产相关的各种操作规程
3、确保厂房和设备的维修保养,保持良好的运行状态
4、监督厂区卫生状况
5、确保完成生产工艺验证
6、负责生产部物质购置申请和费用报销的审核
7、参与生产管理的外部接待和工作衔接
8、负责组织生产并按质按量完成生产计划
9、负责生产部的预算的编制和控制
10、监控影响产品质量的因素,负责对生产偏差进行处理
任职要求:
1、具有药学、医药、生物及相关学历本科以上文凭
2、具有2年以上医疗器械工厂运营等相关经验,熟悉医疗器械法律法规及质量体系
3、熟悉医疗器械生产工艺、生产计划的编制及生产过程控制。了解生产设施设备及监测设备等基础知识。了解医疗器械注册、生产、经营相关法规,具备合规经营的经验。
4、熟悉GMP,ISO9001,ISO13485等质量体系;
5、具备较强的工作责任心和优秀的沟通协调能力,有处理突发事件的能力,较强的计划、组织、领导、管控等管理能力
6、具备良好的职业操守和敬业精神,能在高强度的工作压力下有序、高效地完成工作指标。

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