质量负责人的资质要求：
1.药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
2.五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验；
3.熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；
4.有参与或组织注册工作经验者优先；
5.有现场生产管理工作经验者优先；
6.有药品不良反应/药物警戒管理工作经验者优先。
质量负责人主要工作职责：
1.负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；
2.确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；
3.确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。
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