岗位职责:
1、负责分析方法的开发与验证,验证和研究方案审核、研究数据评价与审核,质量标准制定,分析方法转移等工作
2、负责项目组的管理,项目组内研究进度管控,资源的调配,保证质量研究符合申报注册法规要求;
3、质量研究相关SOP撰写;
4、负责组织组内项目在研过程中问题讨论,落实解决方案、计划,确保项目总计划;
5、配合公司其它部门的工作,为各部门提供法规层面的技术支持,组织内部培训;
6、组织公司研发项目申报,跟踪评审进度,解决问题,直至取得生产批文;
7、及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并及时有效传达新法规及调整部门工作;
任职要求
1、学历:本科及以上学历
2、专业:药物分析及相关专业
工作经验:
1、具有5年以上药企药物质量研究经验,包括方法学研究、稳定性研究和质量标准建立
2、具有多个项目申报经验

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