工作职责
1.负责部门文件的起草、QS文件的执行及监督等。
2.依据公司验证主计划及GMP要求,负责起草确认/验证方案及跟踪,负责厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持持续的验证状态。
3.协助GMP申报资料准备。
4.参与GMP自检。
5.参与质量事故调查,提出处理意见。
具体要求
1、生物/化学/制药等专业,专科或以上学历。
2、有从事药品质量管理工作1年以上的工作经验或有本岗位1年以上工作经验。
3、掌握GMP法规和制药企业的相关质量体系,掌握国家制药行业的相关政策和法律法规。精通确认/验证的流程。
4、具有良好的团队管理能力、沟通协调能力,具有一定的风险识别及控制能力,具备部门主管所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力。

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