职位详情
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海南 -海口
本科
10年以上
岗位职责：
1、负责公司国际认证工作。
2、负责国际GMP认证团队组建和队伍作风建设，完成认证各项工作。
3、负责组织各类GMP文件编写并实施。
4、负责组织按照EUGMP和CGMP标准起草各种验证方案和验证实施，编写验证报告。
5、在咨询公司指导下，组织对照差距分析进行软硬件整改，使符合EUGMP和CGMP规定。
6、组织EUGMP和CGMP等法规培训。
7、负责审核国际认证的上报资料。
8、负责陪同国际认证现场检查。
任职资格：
1、药学、制药等相关专业，本科或以上学历。
2、具有十年以上药企工作经验，其中三年以上任质量部部长（经理）工作经验。
3、熟悉FDAcGMP、欧盟EUGMP以及相关法规，熟悉国际cGMP认证流程。
4、作为主要参与者亲自组织和经历1至2次EUGMP和CGMP认证。
5、具有较强的英语沟通表达能力，能完成申请资料的英语编写和GMP检查时的现场沟通工作。
6、具有具有较强的管理能力，能分析、判断、解决药品生产、质量管理方面可能出现的问题。
为人诚信、负责、上进，具有较强的分析、应变、沟通能力和团队合作精神。
