岗位要求:
1.负责药品上市持可许有人(以下简称持有人)相关法律法规要求查询和检索工作。
2.负责制定产品转移项目计划书,并推进项目实施。
3.负责产品转移相关资料搜集、整理及申请资料撰写、审核。
4.跟踪产品转移相关工作进度,并及时向上级主管负责人汇报。
5.负责产品转移相关资料电子版资料扫描、归档(含纸质资料)。
6.协助完善药品注册管理相关文件。
能力要求:
1、本科以上,药品及相关专业
2、对质量管理体系有较深的理解,熟悉GMP法规要求;
3、熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督各部门按GMP要求实施药品的专业技能和解决问题的能力;
4、熟练使用计算机办公软件操作。
5、熟悉药品注册申报优先考虑。

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