质量负责人

高薪诚聘
质量负责人任职要求：

1.本科以上学历(硕士、博士学历更佳），有化学、生物化学、药学、中药学等相关专业背景，或者有丰富相关工作经验，实际工作能力能够胜任者；国外留学背景优先；

2.五年以上医药企业质量相关经历，三年以上成品药部门经理经历，特别优秀者可放宽录取条件，有外资制药企业背景优先；

3.熟悉制药企业的相关质量体系,了解相关国内国际质量体系；熟悉ISO13485质量管理体系要求；

4.熟悉制药企业GMP/FDA/COS/cGMP等规范。负责编写体系考核申报资料及资料的递交工作；

5.有较强的领导、决策能力，沟通表达能力良好；能够对影响产品的因素进行控制，包括原料、包材、生产过程、采购过程、人员控制、基础设施控制等因素。

6.具有高度的责任感、敬业精神及良好的道德操守；

7.条件具备者可兼任管理者代表。

8.领导安排的其他事项。

岗位职责

1、参与公司发展目标的制定。依据公司发展目标，审核质量系统的工作计划、人员编制及费用预算。

2、负责组织设计、优化公司质量系统的组织机构。

3、认真贯彻落实药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作，负责药品生产全过程质量监督管理。

4、组织公司质量体系建立，公司内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告等质量管理活动。

5、在总经理授权下负责质量管理日常事务工作的管理；构建质量管理系统及厂房验证；英语4级或以上水平,能应付日常英语沟通；

6、调动、组织质量部门员工工作；负责定期召开质量风险月分析会；

7、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

8、主持召开重大质量专题会议，协调各部门的配合，开展重大质量改善和成本降低项目。

9、指导、参与重大质量风险和事故的处理。对生产中的重大质量问题进行处理，对产品质量提出指导性改进意见，确保质量风险评估的有效开展，审核和批准质量风险评估；

10、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

11、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；确保完成生产工艺验证、清洁验证等相关验证，确保验证总计划的开展并实施；