工作职责:
1.组织制订和审核仿制药制剂研发计划,及时报告研发进展。
2.组织并指导项目团队进行开展仿制药处方工艺研究,如处方研究,工艺开发等。
3.组织并指导项目团队进行中试放大、工艺验证和技术转移等。
4.指导并给予项目团队培训(制剂部份),解决技术问题。
5.审核研发记录、产品研发报告和技术文件等。
6.指导撰写注册文件。
岗位要求:
1.药物制剂或相关专业硕士以上学历;
2.至少有4年以上制药行业制剂研发小组负责人的管理经验;
3.熟悉各种药物制剂仪器。
4.熟悉产品制剂研发流程,包括处方和工艺研究,工艺验证等。
5.熟悉CTD注册资料的撰写要求。
6.熟悉CFDA,ICH,FDA等药品注册法规。
7.有积极的工作态度。
8.有较强的沟通和领导技能。
9.具有较好的中、英说写能力者优先考虑。

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