工作描述:
1、验证相关事项管理工作(工艺验证、清洁验证、设备确认、方法验证及确认方案、报告的审核及监督实施);
2、药品上市许可持有人年度报告编写上报;年度质量回顾;
3、文件和资料管理(①文件管理(文件的收、发、销毁);②年度各部门文件收集及归档);
4、中试批相关资料审核(生产、检验、工艺相关记录);
5、变更管理;
6、产品上市后质量风险管理计划;
7、现场核查,QA现场应检;
8、质量保证相关事项。
任职要求:
1、药学、药物制剂等相关专业,大专以上学历;
2、熟悉药品法律法规,熟悉药厂生产工艺流程及质量控制点;
3、三年以上制药企业质量控制经验,熟悉新版GMP法规;
4、具有较强的观察、判断和分析能力;
5、身体健康,无不良嗜好;