工作职责:
1.负责公司药物警戒管理制度及标准化操作规程的制定和完善
2.负责个例安全性报告综合评价及专业放行.制定公司产品安全性信息收集的文献检索式。
3.负责统筹公司产品安全性数据库管理和更新。
4.负责公司产品安全性等技术性文件(例如风险管理计划.研发期间安全性更新报告.定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告.年度报告等)的撰写和审核。
5.负责公司产品药物警戒协议起草.审核.签署及落实。
6.负责制订公司内部和对外部药物警戒培训计划.落实及考核。
7.负责药物警戒体系的建设,如SOP流程文件的撰写、标准的制定、体系的搭建等
8..负责公司产品药物警戒事务的内部和外部审计计划和筹备工作。
9.负责初步评估公司产品潜在安全性风险.撰写评估报告。
岗位要求
1.药学相关专业本科及以上学历
2.本岗位工作经验3年以上