任职要求:
1、药学、生物制药、生物工程等大专以上学历,相关工作经验;
2、掌握GMP体系文件基本知识,熟悉GMP文件管理流程,熟悉医疗器械相关法律法规;
3、有良好的沟通、表达能力,责任心强,细致谨慎。
工作职责:
1、负责维护公司质量体系文件,熟悉与职责相关的SOP,并严格按照SOP执行;
2、组织制订、修订有关质量管理、生产管理、验证管理等标准、操作标准及记录;
3、负责各项认证检查的文件资料准备工作;
4、负责对生产区域的现场、记录、操作等巡检,对出现的偏差及时汇报处理;
5、负责洁净区的日常监测,包括尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等;
6、负责按规定的SOP以及取样计划,完成中间产品、产品以及验证等取样工作;
7、按时完成文件管理各项质量管理工作。