职位详情
职位详情
海南 -海口
本科
3年以上
任职资格要求：
1.具有生物制品或制药行业8年以上相关经验，经验丰富者条件可以适当放宽。
2.经历过GMP检查、药品注册等经验者优先；
3.具有生产、检验经验优先；
4.具有厂房新建、扩建等项目经验优先；
具备技能：
1.熟悉偏差、变更、CAPA管理
2.熟悉数据统计与分析
3.最少可以运用一种风险管理工具
4.熟悉供应商审计与管理
5.熟悉公用系统、清洁等验证
6.熟悉药品相关法律法规
7.熟悉质量体系管理
8.能够用英文进行读写和进行英语会话
9.善于与人沟通
主要工作职责：
1.负责质保部日常工作管理
2.负责基于MAH要求的质量体系建设
3.负责偏差、变更、CAPA管理
4.负责验证协调与管理
5.负责自检协调与管理
6.负责供应商管理
工作职责：
1、负责生物制品药品纯化及制剂工艺开发、优化放大及技术转移至厂房生产；
2、负责制备样品供各项研究、临床试验等用途；
3、负责撰写操作规程及药品注册相关文件；
4、负责维护实验室设备及仪器；
5、协助采购实验室消耗品及设备，采购生产消耗品及设备。
