任职资格:
1、机械、制药工程、药学等相关专业本科以上学历。
2、从事一年以上制药企业验证相关工作。
3、熟悉验证工作流程及法规要求,会操作相关的验证仪器设备。
4、熟悉不同制药设备及系统的工作原理。
5、能单独起草验证方案、执行方案以及验证数据汇总和报告编写。
主要工作职责:
1.负责起草和修订验证相关文件,编制验证方案、记录及报告。
2.按验证计划、改造、变更等及时完成公司厂房、设施、设备的确认工作。
3.协助验证过程中产生的偏差调查及风险评估。
4.负责及时更新确认与验证工作台账。
5.与公司内外人员紧密、有效地沟通,有问题及时向上级汇报。
6.按公司业务需要,完成上级合理合法的工作指示。