任职资格:
1、药学、制药工程等相关专业大专及以上学历;
2、具有2年以上QA质量管理等相关工作经历,了解GMP、无菌工艺等相关知识;
3、负责各部门偏差、变更等的审核及相关风险评估;
4、具备良好的沟通能力,负责职责内文件的起草、修订、审核等相关工作。
岗位职责:
1、负责各部门偏差、变更、CAPA、OOS等的统一管理及编号,文件下发可控;
2、负责各部门偏差、变更、CAPA等的具体内容涉及的相关部门的协调及跟进;
3、负责各部门偏差、变更、CAPA等的审核及相关风险评估;
4、负责职责内文件的起草、修订、审核工作;
5、负责职责内相关异常事件的处理;
6、负责省药监局下发的每月生产情况汇总表的统计;
7、负责省药监局下发的每月风险分析汇总表的统计;
8、负责本部门文件的日常管理