职位详情
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海南 -海口
本科
5年以上
本岗位为中国抗体制药有限公司（香港）下属公司杏联药业（苏州）有限公司招聘：
苏州生物制药车间正在装修中，本岗位需在海口公司工作了解运营系统后1-2年后返回苏州公司工作（装修期间会工作于海口、苏州两地）。
任职资格：
1.熟识制药GMP及国家有关法规，具有丰富的产品质量管理实践经验至少5年，曾参与GMP认证的工作经验；
2.构建质量管理系统及厂房验证经验；
3.英语4级或以上水平,能应付日常英语沟通；
4.熟悉质量管理体系，熟练使用MicrosoftWindows/Office等办公软件，能独立、有效编制质量体系文件；
5.熟悉生物制药，熟悉抗体药更佳，能独立审核批记录和批检验记录，判断物料及产品放行，能审核各项变更、偏差、风险评估、CAPA、验证（确认）方案和报告、回顾报告等，并作出合理判断。
主要工作职责：
向香港总部报告，在质量总监领导下负责主持质量部的全面工作:
1.负责起草、审核、管理GMP文件及相关实施工作；
2.负责部门人员培训及公司内部员工的质量管理相关内容培训；
3.负责审核批记录和批检验记录，及相关辅助记录，判断物料及产品放行，对物料及产品质量负责；
4.负责审能核各项变更、偏差、风险评估、CAPA、验证（确认）方案和报告、回顾分析等，组织并监督各项相关工作包括原因调查、整改等的实施，确保数据可靠性有效执行，对质量系统的畅顺运作负责；
5.负责组织自检及外部审计，组织和落实CAPA的执行；
6.负责确保产品稳定性考察计划；
7.负责评估和批准物料供应商；
8.监督完成各项确认与验证；
9.监督厂房和设备的维护及厂区的卫生状况；
10.确保药品的研发、生产活动，及质量体系符合国家cGMP要求；
11.与公司内外人员紧密、有效地沟通，要及时向上级报告，及时按要求完成工作；
12.按公司业务需要，完成上级合法合理的工作指示。
