一、岗位职责
1、负责职责内文件的起草、修订工作;
2、负责不良反应信息的收集,并把新的、严重的不良反应并按要求上报;
3、负责进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应并按要求报告;
4、负责对死亡病例进行调查,并按要求上报所在地的省级药品不良反应监测机构;
5、负责报告新药监测期内的药品的所有不良反应;
6、负责对获知或者发现的药品群体不良反应事件立即报告当地药监部门;
7、负责本公司的不良反应监测、汇总、分析;
8、负责网络或文献不良反应的检索、收集、分析;
9、负责完成PSUR报告,年度报告等相关工作;
10、负责对不良反应开展风险计划、评估、管理工作;
11、协助部门经理,处理市场上出现的严重不良反应及其它工作;
12、完成领导交办的其他工作。
二、任职资格
1、药学相关专业大专以上学历;
2、1年以上的QA工作经验或医学临床工作经验。
3、具备一定的计算机技能,临床医学知识,有一定的协作能力;
4、熟悉国家相关的法规,熟悉药物不良反应知识;
5、具有初级以上职称者优先。