任职要求:
1、大专以上学历,药学或相关专业;
2、熟悉无菌制剂生产流程和关键控制点;3年以上生产管理的从业经验,1年以上同岗位任职资历。
3、受过药学、微生物、GMP法规知识等方面的培训,熟悉生产运营管理,具有较强的执行力,战略思考能力,具有很强的组织、计划、控制、沟通协调能力和执行力。
岗位职责:
1、生产计划与实施
1.1按照下发的生产计划,合理安排好车间各岗位的人员配置和生产前准备工作,严格按工艺要求进行生产,解决生产过程中出现的问题,保证生产连续运行,保证生产任务的完成。
1.2随时关注产品库存情况,积极与相关部门协调,保证产品不出现断货情况发生。
1.3按生产部要求每天关注生产日报表。
2、生产现场与人员管理
2.1检查车间生产现场是否符合GMP及定置管理要求,监督车间副主任现场管理工作。
2.2抽查工艺员填写《现场检查记录》并确认是否交与岗位人员签字确认。
2.3了解员工的思想动态,对车间员工进行激励,常与员工进行交流,及时解决员工反映的问题。
2.4每月对下属进行公开公平的绩效考核,采纳员工合理化建议。
2.5负责组织人员对车间软件、硬件进行自检并及时进行整改。
2.6每周审核车间副主任提交的生产现场管理总结,并在车间内公示。
3、质量管理
3.1全面负责车间操作人员严格按GMP组织生产,确保产品质量。
3.2检查车间副主任及工艺员对工艺纪律的检查情况,收集每批产品质量信息。
3.3审核车间副主任提交的《质量分析月报表》车间内公示。
3.4根据各产品质量情况向公司提出质量改进意见,并实施。
3.5关注生产过程中出现生产偏差及时分析,找出解决措施,培训相关人员。
4、设备管理
4.1及时了解生产设备运行情况,出现异常及时协调相关部门解决。
4.2审核工程设备部制订设备维护保养计划,协调实施
4.3检查车间设备管理员做好设备运行情况统计,检查《设备运行记录》,提出建议。
5、安全管理:
5.1每月对车间员工进行安全教育,安全教育每周例会上必须强调。
5.2抽查车间设备的安全运行情况,排查隐患及时上报。
5.3检查安全员的工作,检查消防、防盗等安全设施是否符合要求。
6、原辅料及低值易耗品管理
6.1按《注射剂车间原辅料消耗定额》对每批产品原辅料消耗进行管理,每月对其进行总结分析,提出改进措施。
6.2抽查物料员是否按《注射剂车间低值易消品消耗定额》对每批产品原辅料消耗进行管理,每月对其进行总结分析,提出改进措施。