岗位职责:
1、作为质量控制部负责人,向总经理负责,组织质量控制部的所有管理工作;
2、负责拟订部门管理制度及文件,组织制定公司GMP文件并贯彻落实,规范生产经营过程中的质量管理。
3、组织制定质量控制部人员的岗位职责;
4、负责组织实施偏差、变更、纠正预防、风险管理,通过以上管理流程,促进质量控制部的进步;
5、负责组织内部GMP、cGMP文件的规范管理和文件系统的持续提升。负责外部GMP、cGMP文件的追踪、收集、整理及评估;
6、负责组织和监督部门员工GMP培训和药品质量意识教育,提高业务技能;
7、能够处理来自FDA和CFDA等的监管检查,客户以及内部质量保证部门对cGMP的审核。
任职要求:
1、药学及相关专业本科及以上学历,硕士或博士学历优先考虑;
2、具有国际化工作经验,在大规模药品制造企业担任质量控制部管理8年以上工作经历;
3、熟悉GMP、cGMP要求,有FDA认证经验者优先;
4、具有强烈的事业心,良好的职业操守,积极的工作态度,较强的语言文字表达能力及出色的领导能力和团队管理能力。