职位详情
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海南 -海口
本科
3年以上
岗位职责：
1、协助车间主任进行注射剂车间的日常生产、质量和安全管理工作，负责药品生产按GMP实施，对生产全过程进行控制。减少生产过程不必要的消耗，严格控制生产成本，完成生产部下达的各项经济指标。
2、负责协助车间主任制定批生产指令、审批岗位生产指令并根据批准的批生产指令按GMP要求、批准的工艺规程及标准操作规程规范有序地组织进行注射剂的生产。
3、组织制定或协助车间主任协助修订注射剂车间岗位操作法、标准操作规程及相关记录并进行审核，负责制定注射剂车间各级人员岗位工作职责、注射剂生产工艺规程及注射剂生产工艺验证方案及报告。
4、参与注射剂生产工艺技术改进和针剂车间设施设备等的改造工作；组织进行注射剂生产车间的自查，做好本车间的自检整改工作；组织开展注射剂车间质量或技术分析会；负责上报生产中出现的偏差，并协助调查、分析以及组织执行处理意见。
5、协助车间主任安排、分配、调整、调动、培训、考核注射剂车间内各级人员的工作，负责协助注射剂车间主任完成员工任职资格的考核、评聘，绩效考核方案的制定与实施，负责车间新入职或转岗人员的培训及考核。
任职要求：
1、本科以上学历，制药工程、药学相关专业。
2、具备三年以上小容量注射剂/冻干粉针剂生产管理的实践技能，同岗位一年以上管理实践技能。
3、具备解决冻干粉针剂生产中出现各种问题的技能。
4、具有欧盟及FDA认证经验的优先考虑。
5、熟悉最新《药品生产质量管理规范》及附录、《药事管理法规》的要求。
6、熟悉并掌握文件制定及修订管理流程，可独立完成文件的修订及新文件起草的能力。
7、熟悉无菌制剂生产管理要求，掌握偏差、变更、风险评估等质量管理要求。
