任职资格
1、具有药学相关专业本科及以上学历;
2、具有3年及以上同岗位工作经验;
4、具有无菌车间现场质量监控管理经验,熟悉新版GMP;
5、具有良好的沟通和写作能力、协调能力和团队建设能力,强烈的事业心和责任感。
职责描述:
1、根据月生产计划制定QA月工作计划,并督促完成。
2、协调部门内外工作关系,确保质量保证工作正常进行。
3、组织现场质量保证监督工作,包括组织QA进行现场测试、环境测试;组织制定取样计划及留样计划,并监督实施;协助产品稳定性确认,评价物料、成品的稳定性;组织偏差管理与变更控制,并进行评估;组织QA对记录填写的规范性进行监督,审核批生产记录。
4、协助行政人资部培训计划的制定和执行。
5、组织物料管理质量保证工作,负责物料放行及拒收。
6、负责完成QA预算及QA员工考核。
7、负责对供应商的资格审核。
8、组织进行自检及供应商审计(外审)
9、组织各部门SOPs等质量管理系统文件的制定、修订工作。
10、负责日常GMP检查、飞行检查、专项检查等过程中的文件提供及文件整改工作
11、条件优异者,薪资可面议。