工作职责
1、负责分析室日常管理
2、质量研发质量体系建立
3、新药研发项目中原料药及制剂的分析方法开发、质量研究、质量标准制定
4、熟悉GMP相关知识,处理研发及生产现场核查组的疑问
5、项目的立项调研工作,立项调研报告撰写、可行性建议
任职要求:
药学、药物分析等相关专业本科及以上学历,在研发质量研究岗位有一定工作年限,熟悉新药研发法规文件,熟悉新药研发流程,能独立承担新药质量研究的技术和管理工作,有带团队的履历,有一定管理经验,按现行药品研发要求,承担新药质量标准、分析方法的建立及验证工作,对实验数据结果汇总、分析,撰写质量研究部分的申报资料,能指导其它分析人员的研发工作。