职位详情
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海南 -海口
硕士
5年以上
工作职责：
1.组织制定和审核仿制药分析研发计划，配合制剂研发人员开展新药处方工艺研究。
2.组织并指导项目团队进行分析研发工作，如方法开发和验证，质量对比研究，稳定性研究，杂质谱分析等。
3.组织并指导项目团队起草药品质量标准等。
4.指导解决研发过程中出现的技术问题。
5.审核与分析研发相关的各类检验报告。
6.指导撰写注册文件。
7.负责质量部份技术培训及教材的编写
岗位要求：
1.药物分析，药物化学或相关专业硕士以上学历；
2.至少有4年以上制药行业分析研发小组负责人的管理经验；
3.熟悉各种药物检验分析仪器。
4.熟悉产品分析研发流程，包括分析方法开发和验证，杂质谱分析，质量标准制订等。
5.熟悉CTD注册资料的撰写要求。
6.熟悉药品研发法规和技术指南，如质量一致性评价、ICH、FDA等
7.良好的英文沟通能力优先。
