职位详情
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海南 -海口
本科
5年以上
1、人员管理：
1.1负责对QA进行培训及考核。
1.2负责制订月度工作计划，定期检查工作，确保按计划进行，对QA进行月度绩效考核。
2、验证管理
2.1负责验证管理工作，组织起草和修订验证管理文件。
2.2负责制定年度验证总计划，组织完成验证工作及年度验证总结。
2.3负责审核验证方案和验证报告。
3、文件管理
3.1负责质量监督管理和物料管理文件的起草。
3.2参与生产管理文件、设备管理文件、质量控制文件的会审。
3.3负责审核原辅料、中间产品、成品内控质量标准。
3.4负责计量器具的校验管理工作。
3.5负责审核年度培训计划，负责对新进厂员工进行GMP基础知识的培训。
3.6负责变更控制管理工作。
3.7参与物料供应商审计，组织建立物料供应商质量档案，并进行年度质量回顾。
3.8负责制订产品年度稳定性考察计划，组织稳定性考察工作，审核稳定性考察结果。
3.9负责审核质量异常报告。
3.10负责制定产品年度质量回顾计划，组织产品年度质量回顾工作，审核质量回顾报告。
3.11审核用户投诉处理报告，有权对用户投诉作出处理意见。确保用户投诉和不良反应监测工作按规定进行。
3.12参与偏差调查。
3.13负责电子监管码系统的管理工作。
3.14负责与药监部门、药检部门、政务中心、省疾控中心等的外联管理工作。
4、现场管理
4.1负责偏差管理工作，组织偏差调查和报告。
4.2组织现场QA对生产车间、动力车间、仓库等进行现场检查并记录。对不符合GMP的行为提出整改措施，并监督落实。
任职资格：
1、本科以上学历
2、药学及相关专业
3、执业药师或者中级专业技术职称
4、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品的知识；熟悉验证工作流程和运作方式。
