QC检验员岗位职责
1.直接上级:质量部QC主任
2.职责概述:在QC主任的领导下,负责原料、辅料、半成品、中间体、成品的质量检验。
3.主要职责
3.1.起草、修订本岗位的相关文件。
3.2.对请验的样品及时取样,严格按照质量标准及检验操作规程对原辅料、包装材料、中间体、成品进行检验,并出具检验报告书,对取样的代表性、检验的真实性、结果的准确性负责,不得弄虚作假,编造数据。
3.3.严格执行GMP文件,一旦发现与文件不符或有异常情况立即报告QC主任。
3.4.对报送药检所的新产品临床用或生产用质量标准(草案)进行复核,并进行修订。
3.5. 对报送药检所的产品工艺改进、质量标准提高及试行质量标准转正前的草案进行复核,并进行修订。
3.6.熟练掌握所测检品的检验方法,熟悉药品试剂的性质,做有毒、易爆、易燃实验时,应在指定区域内进行,并注意安全操作,严防差错和事故发生。
3.7.负责实验室化学试剂、易燃、易爆及其它危险品试剂、剧毒试剂的管理。
3.8.负责标准溶液、滴定液的配制、标定、复标及定期复标和管理。
3.9.负责培养基、检定菌、菌液的管理。
3.10.负责实验室仪器、设备的管理和玻璃容器的校验。
3.11.使用的仪器、设备应经检定,使用后要进行登记,不得使用未经检定和不合格的仪器,并做好仪器清洁及维护、保养工作。
3.12.负责检验记录、报告的复核。
3.13.负责本岗位检验的统计和总结,作好信息反馈工作。
3.14.负责计量器具的管理工作。
3.15.参与公司或部门的各类培训。
3.16.负责本岗位各种记录、报告、台帐等的整理,并交文件管理员统一归档。
3.17.爱护实验室的各类仪器、设施、设备,维护实验室的清洁卫生。
3.18.积极与他人协作,完成上级领导交办的其它工作。
4.任职条件
4.1.有中专以上文化程度。
4.2.有三年以上质量检验工作经验。
4.3.有药品监督管理部门颁发的检验人员上岗证。
4.4.上岗前各项考核(健康状况、综合素质、培训)合格。
QC留样管理员岗位职责
1.直接上级:质量部QC主任
2.职责概述:负责留样观察及质量信息的收集和档案质量管理工作。
3.工作职责
3.1.起草、修订本岗位的相关文件。
3.2.严格执行GMP文件,一旦发现与文件不符或有异常情况立即报告QC主任。
3.3.配合其它部门完成新产品、新工艺、新材料的考察工作,对能否投入生产提出意见。
3.4.负责产品质量信息的统计、分析与反馈,并对数据的真实性、分析的准确性、反馈的及时性负责。
3.5.参与公司或部门组织的各类培训。
3.6.负责留样观察室的管理,及时完成留样和观察的工作情况分析、总结。
3.7.负责材料、工艺、方法、设备变更引起的稳定性考察工作。
3.8.负责本岗位各种记录、台帐等整理归档。
3.9.负责本部门档案管理,使本部门档案完整、有条理,可迅速查阅。
3.10.负责本岗位检验的统计和总结工作。
3.11.爱护实验室的各种仪器、设施、设备,维护实验室的清洁卫生。
3.12.积极与他人协作、配合,完成上级领导交办的其它工作。
4.任职条件
4.1.有相关专业中专以上文化程度。
4.2.有三年以上质量检验和管理工作经验。
4.3.有药品监督管理部门颁发的检验人员上岗证。
4.4.上岗前各项考核(健康状况、综合素质、培训)合格。
取样员: 1名
QC仪器分析: 2名
熟悉气象、液相的工作,懂得仪器的维护和保养。
QC动物检验:3名:
要求:
1、具有动物房管理经验、热源异常畜性、降压物质等检验经验。
2、2年以上本岗位工作经验。
岗位职责:
1、负责动物房的日常运作。
2、负责动物房的日常经验工作。
QC微生物:3名:
具有一年以上微生物、无菌、效价检验经验,熟悉菌种的传代及菌种的鉴别。具有相关的检验证书优先。
