岗位要求:
1、五年以上药厂质量管理和生产管理的工作经验;熟悉中药材、中成药检验工作;熟悉药品生产现场管理工作;熟习药品质量标准的制订工作;熟悉中药提取、固体制剂生产的工艺流程及设备、设施。
2、熟悉《药品管理法》、GMP等法律、法规;理解GMP的精髓,参加过GMP认证准备工作;有较强的组织管理能力。
3、熟练使用电脑。
4、药学理论知识扎实,动手能力强,工作认真负责,具主动性,作风踏实严谨、好学;有良好的团队合作精神;具备较强的观察力和应变能力。
岗位职责:
1、负责质量体系中技术标准文件的批准(质量目标、质量方针、质量管理体系、工艺规程等文件)。审核并批准各种记录;
2、负责审批重大偏差、严重偏差,确保所有重大偏差和严重偏差已经过调查并得到及时处理;
3、负责批准验证主计划,并保证实施。确保关键设备经过确认,确保完成工艺验证及各种必要的验证工作;
4、负责组织解决产品质量中存在的问题,监控影响产品质量的因素;
5、负责注册管理:所有注册报批资料的审批;
6、安全管理:负责药品安全、检验安全及本部门安全管理;
7、人员管理:负责指导、培养、评估下属,提高部门人员的专业化水平。确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训安全;
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