岗位职责：
1.设计方案，并审阅质量标准研究专员的研究方案；
2.统筹实施项目的方法研究方案，提供和寻求方法研究所需的资源；
3.定期回顾项目中研究方案所达成的目标和和存在的问题，并提供合理的意见以促使研究方案的进展；
4.起草并复核方法研究报告及相应记录，确保符合要求；
5.推动实施稳定性研究方案，提供和寻求方法研究所需的资源；
6.对接外部研究单位，审核外部研究单位的药学研究现场及管理体系；确保符合注册；
7.确保标准研究实验室的现场符合现场考核的要求；协助解答补充审评专家提出的有关质量研究问题，负责质量标准研究相关资料的准备和纠正预防措施的实施；
8.负责分配、指导、监督下属日常工作的完成情况；
9.根据项目计划表，协调各项资源，解决项目实施过程中的各种问题，确保项目进度和结果符合预期要求。
任职要求：
1.熟悉ICH,USP,Ch.P,熟悉药品研发的法规及知识；
2.在项目计划周期内指导完成方法的建立、开发、重现；
3.能够独立审核分析相关实验方案并指导解决出现的问题；
4.熟悉并把控项目组的项目质量研究；CTD申报资料的撰写；药物研发流程及项目管理。
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