资深制剂研究员

岗位职责：
1.根据项目实际情况，起草制定的处方工艺研究方案，并报备制剂主管审批；
2.负责组织药物研发项目的处方工艺研究，包括处方前研究、处方研究、工艺研究、小试生产、中试确认及中试放大生产、工艺验证、清洁验证、工艺交接、现场考察等，必须服从公司的项目计划，并督促实验员及时完成相关实验；
3.及时记录实验结果，负责复核药物研发项目的各种原始记录及总结归档，确保其及时、完整、真实、科学、准确性；
4.根据药品注册要求，协助完成工艺研究资料，准备现场核查和接受核查；
5.根据药品注册要求，协助进行产品的中试规模生产、验证；
6.负责部分申报资料的撰写及整理，根据药品注册要求，准备现场核查和接受核查；
7.根据项目需要，编写设备、仪器URS；试用设备、仪器，得到相关数据，提供选择设备仪器的依据；组织安排新设备仪器的安装和验证；
8.负责检查实验室仪器设备及配件的正常使用、清洁及维护，督促实验员严格按照仪器设备标准操作规程进行操作；
9.根据项目进程和需要，编写相关操作规程、记录和工艺规程等草案。
任职要求：
1.熟悉药品注册管理办法和现行GMP要求，熟悉药物制剂基础理论知识和相关研究指导原则，熟悉环境、职业健康安全的基础知识；
2.熟练操作固体制剂、注射剂中小试验设备，熟悉固体制剂生产设备基本性能；
3.熟练使用办公软件和较强的中英文文献检索能力；
4.严谨的资料编写能力，较强的计划管理能力和控制能力，较强的责任心和学习能力。