药品质量体系运行审计专员

任职要求：
1.制药、化工、机械或自控、检验等相关专业；
2.熟悉国内法律法规，了解国内外行业技术要求；熟悉无菌生产技术或熟悉检验技术要求，了解原料生产要求；
3.具备审计专业经验或风险管控能力：一年以上审计岗位工作经验；或三年以上生产、检验、设备等相关制药岗位经验；
4.责任心强，思维敏锐，坚持原则、公正客观、具有良好的语言表达和沟通能力，具有一定计划、组织协调能力；
5.能翻译国外法规者，优先。

岗位职责：根据自检计划、法规更新以及检查任务安排，以法规为依据，开展企业自检，审核质量管理体系运行水平，及时发现问题，监督纠正与预防措施有效性落实，推动质量管理体系持续改进，保证体系法规符合、有效、适宜性。
一：现场审计：
1.1设计检查方案/检查表、现场检查、下发缺陷项、审核整改计划，以及整改有效性，制作自检报告。
1.2自检统计，自检回顾分析报告制定，对问题趋势提出预警措施。
1.3审核产品工艺、质量标准、SOP、批记录等文件设计合规性，现场核查各文件体系持续落实有效性。
1.4常态化对物料、生产、检验、质量、设备、药物警戒等系统巡检，对现有体系运行时产生的风险点或潜在风险点识别，并提供处理意见，必要时，对缺陷项查明薄弱环节和原因所在。
1.5对确认与验证状态良好性检查，核查工艺、检查方法、SOP等关键变更控制点是否在确认或验证范围内运行。
1.6对各部门计算机化系统、纸质与电子数据现场检查，核查生产与质量数据完整性符合性。
二、风险防范与应对
2.1对无菌生产、原料药生产线工艺设计，或生产、质量、物料等环节风险控制措施设计进行风险识别，完善公司质量体系。
2.2关注政府政策、行业技术、违规等信息并筛选，帮助公司改进风险防范管理工作。
2.3收集、更新与识别相关法律法规，解读法规，组织各部门学习，以及法规适用性确认，督促落实法规变更改进计划，以及法规执行后有效性自检。
2.4收集、筛选国内外缺陷项报告，组织各部门学习与讨论，并制定自检计划，现场检查。
2.5参与对年度质量回顾建议项评估，协助各部门完成改进计划，并督促其有效落实。
2.6参与企业质量管理审评活动，发现问题改进或解决措施并验证。
2.7参与集团检查、国内药品检查迎接或陪同工作，整理国家药品检查整改报告。
三、自检资料整理
3.1自检报告更新、自检记录/证据等文件整理，按期完成档案归档。