岗位职责
1.负责制定实验室工作计划,负责保管质量控制部各种文件及记录。
2.负责实施实验室人员上岗培训、在岗培训、考核和考勤。
3.负责指导公用系统和生产过程中检验工作。
4.负责组织起草和修订原材料、包装材料、中间产品、工艺用水和成品的检验质量标准、检验操作规程以及检验用设备(仪器)的使用与维护保养标准操作规程。
5.负责组织制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、滴定液、培养基、菌种、剧毒品、易制毒品等的管理规程,并负责实施。
6.负责按照经批准的质量标准对原材料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水及工艺气体进行逐项检验、留样并出具检验报告书;负责对小样、各类验证样品等非常规样品的检验,并应及时出具检验结果通知书。
7.负责组织对进厂原材料及公司产品的留样观察和稳定性考察进行管理,并对考察结果进行统计分析,对物料贮存期及产品有效期给出意见,
8.负责审核各种检验原始记录及检验报告书,负责收集批检验记录并送交QA,并在监督检验过程中及审核记录过程中对有怀疑的分析结果,要安排和督促专业技术人员进行复检。
9.负责组织对新购仪器和新检验方法按要求进行必要的确认或验证。
10.负责组织接收检品、分类发放和下达检验任务工作,监督检查,保证按时完成检验任务。
11.对由质量检验出现的错检、漏检、误判承担质量责任,对检验结果的及时性、真实性、准确性、完整性负责。
12.完成上级领导交办的其它工作。
任职资格要求
1.具有药学、药剂学、制药工程、分析化学、药物分析、化学或相关专业大专以上学历。
2.上岗培训考核合格,接受过与所生产产品相关的检验专业知识培训。
3.有2年以上从事过医疗器械、药品相关检验及管理经验,熟悉理化检验和微生物检验基本知识和技能。具备检验人员所要求的分析、解决问题的能力。
4.法规意识:坚持原则,遵纪守法,遵守职业道德,无医疗器械生产质量管理不良记录。
5.身体健康:参加职业健康检查,取得健康合格证明。

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