岗位职责:
1.在QC经理的领导下,负责理化、仪器检验管理工作。
2.负责组织理化仪器QC按标准操作规程对所有原辅料、内包装材料、工艺用水及产品进行理化检验工作,并负责记录的汇总及复核。负责安排理化组QC的工作并监督执行。
3.负责相关GMP文件的起草及修订,批准后组织实施。
4.负责完成理化仪器方法学及相关仪器设备的的验证与确认方案、批准后组织实施、起草验证报告等工作。
5.组织完成稳定性考察工作中理化仪器检测的工作。
6.参与厂房、设备和生产工艺、设备清洁的验证工作,为确定质量保证体系提供准确的数据。妥善保存和积累质量资料和数据,对质量问题进行追踪分析,为改进工艺和质量管理提供信息
7.参与检测用仪器、设备等用品选型、安装调试工作,组织QC或生产厂家工程师对仪器进行维护保养、维修,定期组织检定,保证仪器、设备运转良好,保证检验数据准确可靠。
8.在检验工作中不受外界或领导的影响,严格按质量标准进行检验,实事求是,并参与检验中出现的OOS/OOT异常情况进行及时的反馈、调查和处理。
9.负责年度工作计划中有关理化仪器检测工作的落实情况。总结月检验工作情况及提出采购理化仪器项目所需易(低)耗品的计划。
10.负责部门内部流程及相关GMP管理工作的实施,包括GMP文件修订、专用纸张管理、样品管理。
11.参与GMP自检工作。
12.负责理化仪器QC岗位的业务培训,技术指导及考核。负责新员工上岗培训及对新老QC检验的结果进行对比。
13.检查和评价理化仪器人员的工作的质量,定期进行绩效考核,保证全员质量检验的准确性,合理调配资源提高工作效率,监督并服务于生产。
岗位要求:
1.专科以上学历,药学相关专业
2.具有初级助理工程师及以上职称优先
3.有从事药品检验管理工作1年以上或有本岗位1年以上工作经验
4.具备一定专业英语阅读能力
5.对工作一丝不苟、认真负责,具有较强的责任心和使命感,具有良好的团队管理和沟通协调能力,具有一定的风险识别及控制能力,具备主管所要求的执行、管理、协调、计划、督导能力。
6.无传染病、皮肤病,无青霉素类药物过敏反应

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