注册专员

一、岗位说明:
职责说明1、负责国外药品注册工作，根据海外各国注册要求，准备相关技术、法规文件；
2、协助部门负责人制定药品注册工作计划；
3、跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
4、根据海外各国注册要求，与相关部门一同配合完成各项质量体系考核和现场稽查；
5、负责翻译和整理外文注册材料和各国注册法规；
6、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；
7、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；
8、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息；
9、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；
10、负责对上交文件资料的保管工作；
11、负责不定期给其他部门进行一次新标准或法规方面的培训；
12、突发事件处理及上级交办的其他工作。
二、要求：
1、在药学相关领域有所涉猎，具备药学等相关专业本科以上学历；
2、具备良好的沟通协调能力；
3、具备较好的英文听、说、读、写能力；
4、能熟练运用各类计算机办公软件；
5、具备较强的学习能力，能及时掌握相关政策和法规的动态；
6、熟悉《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规及指导原则；
7、具备较好的文献资料检索能力，能从CFDA、FDA等官网上快速查找和下载相关资料及软件。
8、有过FDA或者欧盟申报注册经验，了解USP，ICH指南者优先
9、本科以上药学相关专业，2年以上相关工作经验。