医疗器械管理者代表

1)负责按照相关法律、法规和公司文件及相关标准对医疗器械产品全生命周期的管理，保证其贯彻执行；
2)负责公司医疗器械生产风险管理在产品生命全周期内的执行；
3)组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
4)依据质量方针和质量目标，协助各部门确认各部门质量分目标，并通过跟进分目标的实现，促成公司质量目标的实现
5)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
6)组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，组织内部PPE质量管理培训工作，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识以及质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
7)负责内部审核/自查与年度自查报告的组织及批准，并跟进纠正预防实施情况；
8)在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改；
9)与药监等部门的沟通联系，包括不良反应等；
10)定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；
11)对医疗器械产品的成品进行放行批准；
12)按公司质量管理体系制定要求，参与产品有关或对产品有较大影响的各方面的管理（具体按质量体系文件及记录要求执行）；
13)作为公司公告机构联络人及欧代责任人的有关工作；
14)按照法规（EU)2016/425ModuleD全面履行PPE质量管理体系全面质量职责。
15)其他与质量管理体系有关的工作。

能力要求：
1、掌握现代企业管理知识，具备内外资源协调整合能力，很强的系统思维能力、综合分析能力、组织协调能力、风险防范能力和沟通能力及执行力；具备对文字的解读能力，由其是对医疗器械法规及相关标准的理解力；其职业经历证明的团队直接或间接管理能力不少于10人。
2、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
3、具有良好的组织、沟通和协调能力。