职责:
1、审核所有检验方法的验证/确认/转移方案/报告,并组织实施;
2、审核实验室新增物料和产品的检验方法跟质量标准,组织相关样品检验;
3、确保申报品种相关实验室的运作符合CGXPs的要求及遵守SOP规范;
4、培训分析人员相关分析技能和SOP;
5、审核和批准所需仪器和试剂的采购计划;
6、负责对部门人员进行监督、管理及考核,并根据工作情况调换工作人员;
7、审核QC实验室所到的各种SOP;
8、审核药品申报材料中有关分析部门的内容;
9、必要时,执行实验室调查或OOS调查;
10、完成上级领导的工作。
要求:
1、本科以上学历,药学、化学、生物制药相关专业;
2、7年以上工作经验,其中3年以上QC经理工作经验;
3、了解国家GMP制度;
4、有过欧盟、美国FDA验证经验的优先考虑。
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